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胡元亮:中药新兽药的研发思路

点击次数:  更新时间:2021-09-12  【打印此页】  【关闭

  制剂技术创新战略联盟高层论坛在湖北武汉举行,在本次论坛上,首家“兽药制剂产业技术创新战略联盟”成立,多位业内专家就兽药制剂的研发、技术、政策、发展形势等多方面的问题与参会代表们进行了探讨。南京农业大学动物胡元亮教授在本次论坛上分享了“中药新兽药的研发思路”。

  胡元亮教授在报告一开始先介绍了“新兽药研制管理办法”、“兽药注册办法”、“中兽药、天然药物分类及注册资料要求”、“兽药研究技术指导原则”等中药新兽药研发相关政策及要求,之后从选题、药学、药理毒理、临床等方面详细介绍了兽药制剂的技术路线和研究办法,研制成功后还需经过制定质量标准草案、新兽药注册、申报生产问号、推广应用等步骤,才能这个真正应用于生产。

  他提到选题包括处方筛选、剂型确定、剂量筛选等方面,需要兼顾科学性、创新性、可行性、效益性。药学研究包括生产工艺研究、质量研究、稳定性研究,其中稳定性研究长期实验要求分别于0、3、6、9、12、18、24、36个月取样,俺稳定性重点考察项目检测,至少得做到1年(12个月),18、24、36个月的阶段稳定性研究可晚些做。药理毒理研究主要包括药效学研究、安全药理学研究、毒性研究。临床研究包括实验临床试验、扩大临床试验、靶动物安全试验。胡教授在报告最后对备受关注的中西药复方制剂特别说明了一下,他提到中西药复方制剂是一直倡导的,但要把中药、化药一起都做药学、药理毒理、临床等方面的研究。

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